藥品庫房溫濕度控制系統在自動(dòng)監測方面的要求
時(shí)間:2024-03-16
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藥品庫房溫濕度控制系統應當自動(dòng)生成溫濕度監測記錄,內容包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測點(diǎn)位置、庫區或運輸工具類(lèi)別等。
系統溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求:
(一)測量范圍在0℃~40℃之間,溫度的最大允許誤差為±0.5℃;
(二)測量范圍在-25℃~0℃之間,溫度的最大允許誤差為±1.0℃;
(三)相對濕度的最大允許誤差為±5%rh。
系統應當自動(dòng)對藥品儲存運輸過(guò)程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監測和記錄。
系統應當至少每隔1分鐘更新一次測點(diǎn)溫濕度數據,在藥品儲存過(guò)程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數據,在運輸過(guò)程中至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數據。當監測的溫濕度值超出規定范圍時(shí),系統應當至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數據。
藥品庫房溫濕度控制系統各測點(diǎn)終端采集的監測數據應當真實(shí)、完整、準確、有效。
(一)測點(diǎn)終端采集的數據通過(guò)網(wǎng)絡(luò )自動(dòng)傳送到管理主機,進(jìn)行處理和記錄,并采用可靠的方式進(jìn)行數據保存,確保不丟失和不被改動(dòng)。
(二)系統具有對記錄數據不可更改、刪除的功能,不得有反向導入數據的功能。
(三)系統不得對用戶(hù)開(kāi)放溫濕度傳感器監測值修正、調整功能,防止用戶(hù)隨意調整,造成監測數據失真。
企業(yè)應當對監測數據采用安全、可靠的方式按日備份,備份數據應當存放在安全場(chǎng)所,數據保存時(shí)限符合《規范》第四十二條的要求。
系統應當與企業(yè)計算機終端進(jìn)行數據對接,自動(dòng)在計算機終端中存儲數據,可以通過(guò)計算機終端進(jìn)行實(shí)時(shí)數據查詢(xún)和歷史數據查詢(xún)。