第一條 為規范醫療器械分類(lèi)，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。
第二條 醫療器械是指：?jiǎn)为毣蛘呓M合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他
物品，包括所需的軟件。其使用目的是：
（一）疾病的預防、診斷、治療、監護或者緩解。
（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解或者補償。
（三）解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調節。
（四）妊娠控制。
其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這
些手段參與并起一定輔助作用。
第三條 本規則用于指導《醫療器械分類(lèi)目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類(lèi)別。
第四條 確定醫療器械分類(lèi)，應依據醫療器械的結構特征、醫療器械使用形式和醫療器
械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。
醫療器械分類(lèi)的具體判定可以依據《醫療器械分類(lèi)判定表》（見(jiàn)附件）進(jìn)行。
第五條 醫療器械分類(lèi)判定的依據
（一）醫療器械結構特征
醫療器械的結構特征分為：有源醫療器械和無(wú)源醫療器械。
（二）醫療器械使用形式
根據不同的預期目的，將醫療器械歸入一定的使用形式。其中：
1.無(wú)源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫用敷料；外
科器械；重復使用外科器械；一次性無(wú)菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清
潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無(wú)源接觸或無(wú)源輔助器械等。
2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監護器械；輸送體液器械；電離輻射
器械；實(shí)驗室儀器設備、醫療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。
（三）醫療器械使用狀態(tài)
根據使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀況可分為
接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：
1.接觸或進(jìn)入人體器械
(1)使用時(shí)限分為：暫時(shí)使用；短期使用；長(cháng)期使用。
(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng )傷或體內組織；血液循環(huán)系統或中樞神經(jīng)系
統。
(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。
2.非接觸人體器械
對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。
第六條 實(shí)施醫療器械分類(lèi)的判定原則
（一）實(shí)施醫療器械分類(lèi)，應根據分類(lèi)判定表進(jìn)行。
（二）醫療器械分類(lèi)判定主要依據其預期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目
的和作用方式不同，分類(lèi)應該分別判定。
（三）與其他醫療器械聯(lián)合使用的醫療器械，應分別進(jìn)行分類(lèi)；醫療器械的附件分類(lèi)
應與其配套的主機分離，根據附件的情況單獨分類(lèi)。
（四）作用于人體幾個(gè)部位的醫療器械，根據風(fēng)險高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類(lèi)。
（五）控制醫療器械功能的軟件與該醫療器械按照同一類(lèi)別進(jìn)行分類(lèi)。
（六）如果一個(gè)醫療器械可以適用二個(gè)分類(lèi)，應采取最高的分類(lèi)。
（七）監控或影響醫療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類(lèi)與被監控和影響器械的分類(lèi)一致。
（八）國家藥品監督管理局根據工作需要，對需進(jìn)行專(zhuān)門(mén)監督管理的醫療器械可以調
整其分類(lèi)。
第七條 國家藥品監督管理局主管醫療器械分類(lèi)工作。依據《醫療器械分類(lèi)目錄》不
能確定醫療器械分類(lèi)時(shí)，由省級藥品監督管理部門(mén)根據《醫療器械分類(lèi)規則》進(jìn)行預先分
類(lèi)，并報國家藥品監督管理局核定。
第八條 本規則下列用語(yǔ)的含義是：
（一）預期目的：指產(chǎn)品說(shuō)明、標簽或宣傳資料載明的，使用醫療器械應當取得的作
用。
（二）風(fēng)險：導致人體受傷害的危險發(fā)生的可能性及傷害的嚴重程度。
（三）使用期限：
1．暫時(shí)：器械預期的連續使用時(shí)間在24小時(shí)以?xún)龋?br>2．短期：器械預期的連續使用時(shí)間在24小時(shí)以上30日以?xún)龋?br>3．長(cháng)期：器械預期的連續使用時(shí)間超過(guò)30日；
4．連續使用時(shí)間：器械按預期目的，沒(méi)有間斷地實(shí)際發(fā)生作用的時(shí)間。
（四）使用部位和器械：
1．非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；
2．表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械：
（1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；
（2）粘膜：與粘膜接觸的器械；
（3）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。
3．外科侵入器械：借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過(guò)體表侵入體內，接觸包括下列
部位的器械：
（1）血管：侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸；作為管路向血管系統輸入的器械；
（2）組織/骨/牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統的器械和材料；
（3）血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統的器械。
（五）植入器械：任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在
手術(shù)過(guò)程結束后長(cháng)期留在體內，或者這些器械部分留在體內至少30天以上，這些器械被認
為是植入器械。
（六）有源器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)
揮其功能的醫療器械。
（七）重復使用外科器械：指器械用于外科手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、
抽、夾或類(lèi)似的手術(shù)過(guò)程，不連接任何有源器械，通過(guò)一定的處理可以重新使用的器械。
（八）中樞循環(huán)系統：指人體血液循環(huán)中的肺動(dòng)脈、主動(dòng)脈、冠狀動(dòng)脈、頸動(dòng)脈、腦
動(dòng)脈、心臟靜脈、上大腔靜脈、下大腔靜脈。
（九）中樞神經(jīng)系統：指大腦、腦膜、脊髓。