中國是世界上醫藥消費增長(cháng)最快的地區之一，中國醫藥市場(chǎng)也已成為全球第二大醫藥市場(chǎng)。近年來(lái)，疫苗、生物制品、血液制品、ivd等需要低溫儲存和運輸的醫藥冷鏈產(chǎn)品，其銷(xiāo)售占比在我國藥品銷(xiāo)售占比中呈逐年上漲的趨勢。受到新冠疫情的影響，疫苗類(lèi)冷鏈產(chǎn)品的儲運規模增長(cháng)尤其明顯。此外，國家也不斷出臺政策提升醫藥冷鏈產(chǎn)品的要求，使我國醫藥冷鏈在技術(shù)創(chuàng )新、企業(yè)運營(yíng)、行業(yè)發(fā)展等方面均得到明顯提升。
一、醫藥冷鏈物流特點(diǎn)
藥品是一種對人的疾病進(jìn)行預防、治療、診斷的特殊商品，部分對溫度敏感的藥品，在生產(chǎn)、存儲、運輸的過(guò)程中具有冷藏或冷凍的溫度要求。目前，需要借助冷鏈環(huán)境進(jìn)行存儲、運輸的藥品，主要包括疫苗、細胞因子、酶制劑、血液制品、診斷試劑等生物制品，部分抗生素、抗腫瘤藥物、眼用制劑等，也屬于冷鏈藥品之內。
冷鏈藥品大都是蛋白質(zhì)生物制品，高溫和凍結是影響蛋白質(zhì)穩定性的主要因素，過(guò)熱會(huì )導致蛋白質(zhì)的降解，導致其生物活性降低；凍結會(huì )導致蛋白質(zhì)機械破碎，使其效價(jià)降低而失效。疫苗暴露于超出建議的存儲溫度范圍時(shí)，會(huì )加速失去藥性，甚至可能產(chǎn)生有害毒素，
溫度偏差對冷鏈藥品質(zhì)量的影響，是永久而不可逆轉的。因此，冷鏈藥品與普通藥品不同，是一種更特殊的藥品，其生產(chǎn)、貯存、運輸和使用的全過(guò)程都必須保持規定的保溫條件，才能保證其質(zhì)量和療效。因此，與常溫物流系統相比，醫藥冷鏈物流的要求更高，也更加復雜，主要具有以下特征：
1.高成本性
為了冷鏈藥品在流通各環(huán)節中始終處于規定的低溫條件下，必須使用安裝溫控設備的冷藏車(chē)或低溫倉庫。為了提高物流運作效率，又必須采用先進(jìn)的信息系統。這些都決定了冷鏈物流比常溫物流的投資成本要大很多。
2.時(shí)效性
冷鏈藥品具有一定有效期，且質(zhì)量容易受到溫度變化影響。為了達到較高的服務(wù)水準，在貨物到達銷(xiāo)售端時(shí)，往往會(huì )有時(shí)間窗的限制，限制運送者必須在事先約定的時(shí)段內送達。
3.高協(xié)調性
醫藥冷鏈物流是一項復雜的系統工程，將冷凍冷藏、物流、信息技術(shù)融為一體，需要冷鏈各環(huán)節之間的高度配合、高度協(xié)調。
4.復雜性
冷鏈藥品在流通過(guò)程中質(zhì)量隨著(zhù)溫度和時(shí)間的變化而變化，不同的產(chǎn)品都必須要有對應的溫度和儲藏時(shí)間。同時(shí)，整個(gè)冷鏈物流過(guò)程中，需要復雜的制冷技術(shù)、保溫技術(shù)、溫度控制和監控等技術(shù)的支持，這就大大提高了醫藥冷鏈物流的復雜性。
二、醫藥冷鏈物流新發(fā)展
近年來(lái)，我國醫藥冷鏈物流發(fā)展迅速。數據顯示，2019年中國醫藥冷鏈銷(xiāo)售總額約為3395.03億元，與2018年相比，同比增長(cháng)20.09%。根據中物聯(lián)醫藥物流分會(huì )預測，到2020年底銷(xiāo)售規模將達到4000億元。
從醫藥冷鏈的冷藏庫建設規模來(lái)看，根據中物聯(lián)醫藥物流分會(huì )資料，截止2019年底，醫藥物流倉儲總面積達到2066.87萬(wàn)平方米，其中冷藏庫面積為80.6萬(wàn)平方米，占醫藥物流行業(yè)總倉儲面積約4%，與2018年相比，冷庫面積同比增長(cháng)22%，增漲幅度較大，反映出國內醫藥冷鏈倉庫基礎設施建設不斷完善。
我國醫藥冷鏈倉庫基礎設施建設正不斷完善
從醫藥冷鏈的冷藏車(chē)輛規模來(lái)看，2019年我國醫藥冷鏈企業(yè)自有冷藏車(chē)數量達到8146輛，占2019年醫藥行業(yè)自有車(chē)輛總數的21.4%。與2018年相比，同比增長(cháng)高達61.0%，國內醫藥冷鏈物流車(chē)輛市場(chǎng)規模增長(cháng)迅速。
從醫藥冷鏈行業(yè)的管理來(lái)看，新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（gsp）自2016年實(shí)施以來(lái)使醫藥冷鏈物流運作日趨規范，而新版《藥品管理法》、《疫苗管理法》自2019年12月1日起正式實(shí)施后，關(guān)于藥品安全的要求再度升級，尤其是《疫苗管理法》提出國家對疫苗實(shí)行最嚴格的管理制度。其中，《藥品管理法》中明確提出要強化動(dòng)態(tài)監管，取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（gmp）認證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（gsp）認證，這并不意味著(zhù)放松監管，而是逐漸轉型為動(dòng)態(tài)的事中事后監管，對相關(guān)企業(yè)的監管力度反而更強。尤其在追溯體系建設方面，我國將藥品追溯相關(guān)要求寫(xiě)入《藥品管理法》和《疫苗管理法》，首次從法律層面提出實(shí)行藥品（疫苗）信息化追溯制度，標志我國藥品追溯體系建設進(jìn)入新階段。此外，在應急系統和標準體系建設等方面，全行業(yè)和主管機構也在積極行動(dòng)，從而使醫藥冷鏈物流向著(zhù)規范化、標準化方向的發(fā)展。
從醫藥冷鏈企業(yè)發(fā)展和運營(yíng)能力建設方面，各大醫藥流通企業(yè)如國藥、華潤醫藥、廣州醫藥、九州通等都在加大冷鏈物流建設；北京盛世華人、北京華欣物流、中集冷云、希杰榮慶等專(zhuān)業(yè)的第三方物流加速成長(cháng)；許多快遞物流企業(yè)也深度布局冷鏈市場(chǎng)和醫藥物流產(chǎn)業(yè)，如順豐、京東物流、“三通一達”等等。為強化其冷鏈物流能力，相關(guān)企業(yè)在醫藥冷鏈物流基礎設施、物流網(wǎng)絡(luò )覆蓋、信息管理系統、追溯體系、末端配送能力等方面加緊布局和提升，借助物聯(lián)網(wǎng)、大數據、云計算等技術(shù)實(shí)現“智慧全冷鏈管理與追溯”，已經(jīng)成為越來(lái)越多企業(yè)的選擇。
在醫藥冷鏈設備研發(fā)領(lǐng)域，相關(guān)企業(yè)也在積極創(chuàng )新，如適用于低溫冷鏈環(huán)境的冷藏車(chē)、保溫箱、叉車(chē)、貨架等裝備與技術(shù)也有所突破。中集集團旗下青島中集特種冷藏設備有限公司日前就宣布，自主研發(fā)的中國第一款“主動(dòng)式溫控航空集裝箱”正式通過(guò)中國民航局適航認證，并成功打破航空冷鏈運輸裝備被歐美企業(yè)長(cháng)期壟斷的局面。據了解，該款產(chǎn)品采用蓄電池供電，通過(guò)制冷機組實(shí)現集裝箱內的溫度控制，可以在溫度設定范圍0℃～25℃內實(shí)現精確控溫，能夠滿(mǎn)足疫苗、醫藥等對溫度敏感貨物的航空冷鏈運輸需求。
雪人股份研制的refcomp一體機可以應用于醫療冷鏈物流領(lǐng)域的制冷設備，尤其是對藥品貯藏、運輸有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品，可以保證冷鏈藥品在運輸過(guò)程中不間斷的保持低溫、恒溫狀態(tài)。
格力自主研發(fā)的集成式智能冷凝機組，采用高效率制冷壓縮機，具有高性能、高可靠性、易維護性及結構緊湊等特點(diǎn)，采用智能聯(lián)動(dòng)模式控溫、電子膨脹閥精準控溫、智能聯(lián)動(dòng)化霜模式等控制方式，可有效保證疫苗庫的庫溫穩定。
三、醫藥冷鏈物流現存問(wèn)題與挑戰
醫藥冷鏈物流在設備、技術(shù)、基礎建設等方面均取得較快發(fā)展，但也仍存在一些問(wèn)題與挑戰。例如，目前我國醫藥冷鏈物流行業(yè)處于發(fā)展初期，行業(yè)仍呈現規模小、散、亂的現象，各區域發(fā)展不均衡問(wèn)題突出，醫藥冷鏈物流專(zhuān)業(yè)人才培養力度不夠，還需繼續加強醫藥冷鏈現代物流體系建設。
醫藥冷鏈物流費用較高的問(wèn)題也很突出。根據中物聯(lián)醫藥物流分會(huì )不完全統計，2019年醫藥冷鏈物流費用約為137.65億元，較2018年同比增長(cháng)5.9%。醫藥冷鏈市場(chǎng)站醫藥物流行業(yè)整體市場(chǎng)占比為14.69%左右，卻消耗掉20%的物流費用，物流成本高可見(jiàn)一斑。其成本主要用在三方面，一是基礎設施設備投入成本較高，如冷藏車(chē)、溫度記錄儀、近場(chǎng)通訊設備、斷電制冷、可視化驗證系統、冷庫建設保溫材料、制冷風(fēng)機、蓄冷劑、保溫箱、可定位溫度計、溫濕度監控系統等等設施設備。二是人力成本高，與常溫醫藥物流相比，冷鏈環(huán)境下對走也人員的工作強度、專(zhuān)業(yè)性要求更高，需要進(jìn)行定期嚴格培訓，因此人才培養成本與薪酬待遇水平也高于物流業(yè)平均水平。三是專(zhuān)業(yè)驗證花費的時(shí)間成本和經(jīng)濟成本較高，通常驗證需要至少6至12個(gè)月的時(shí)間才能完成。
在標準化建設方面，仍無(wú)法滿(mǎn)足行業(yè)發(fā)展需要，例如存在信息標準不統一的情況，許多醫藥物流企業(yè)所用的信息系統與上下游企業(yè)對接系統標準不統一，需單獨開(kāi)發(fā)端口對接。不同企業(yè)對物流信息解讀及認知不一致，無(wú)形中耗費更多的時(shí)間成本。并且目前缺乏短暫“斷鏈”后產(chǎn)品穩定性驗證標準，導致有時(shí)客戶(hù)會(huì )以此為由拒收，部分地區還未出臺相關(guān)細化文件，會(huì )導致不必要的浪費損耗。在冷鏈設備選用方面，也缺少相應的標準，如有些用戶(hù)企業(yè)會(huì )強勢要求冷藏車(chē)配送，即便使用保溫箱符合溫控要求依然不被允許，從而對醫藥冷鏈物流企業(yè)高效運營(yíng)帶來(lái)困擾。
新冠疫情的發(fā)生，也突顯出醫藥冷鏈物流在信息共享、應急體系建設方面的不足，如供應鏈上下游企業(yè)之間的信息互不相通，應急協(xié)調組織和法律標準體系不完善，在緊急情況下各方難以有效協(xié)調、溝通和整合，在基礎設施使用、人員調配和具體操作方面存在諸多問(wèn)題。
除以上問(wèn)題外，醫藥冷鏈物流在技術(shù)創(chuàng )新、資源共享、服務(wù)提升、第三方物流發(fā)展等方面也存在需要改進(jìn)的空間，尤其是隨著(zhù)醫藥電商的興起，如何建立針對普遍消費者的安全高效的醫藥冷鏈配送體系也是擺在面前的現實(shí)問(wèn)題。
四、醫藥冷鏈物流
隨著(zhù)市場(chǎng)對冷鏈藥品的需求逐年上升，醫藥冷鏈物流熱度會(huì )繼續增加
業(yè)內人士普遍分析，醫藥冷鏈行業(yè)仍處于起步發(fā)展階段，隨著(zhù)市場(chǎng)對冷鏈藥品的需求逐年上升，醫藥冷鏈物流的熱度還會(huì )繼續增加。在新的環(huán)境下，醫藥冷鏈物流也將呈現出一些新的發(fā)展趨勢：
1.醫藥冷鏈物流市場(chǎng)發(fā)展空間將進(jìn)一步加大
據中國物流與采購聯(lián)合會(huì )副會(huì )長(cháng)崔忠付判斷，隨著(zhù)生物醫藥新技術(shù)的成熟，大眾對健康的關(guān)注度不斷提升以及疾病診斷治療的需求增加，再加上受相關(guān)政策的影響，創(chuàng )新藥上市速度加快，我國醫藥冷鏈產(chǎn)品需求迅速增長(cháng)，將迎來(lái)巨大發(fā)展空間。
值得一提的是，隨著(zhù)新冠病毒疫苗接種工作范圍逐步擴大，也將帶動(dòng)醫藥冷鏈物流的發(fā)展。業(yè)內人士分析，考慮到目前中國生物等公司研制出的新冠疫苗需要接種2～3針，新冠肺炎帶來(lái)的疫苗增量在28億～42億支。據此推算，這將給國內疫苗冷鏈運輸市場(chǎng)至少帶來(lái)4倍以上的增量，此外還有廣闊的海外市場(chǎng)前景。為滿(mǎn)足新冠疫苗的低溫倉儲與配送需求，自2020年開(kāi)始冷庫制冷設備、冷藏運輸設備等需求就開(kāi)始大幅增長(cháng)。因新冠疫苗配送量巨大，需要調動(dòng)更多有有實(shí)力和資質(zhì)的企業(yè)開(kāi)始疫苗冷鏈物流配送業(yè)務(wù)，除國藥控股、華潤醫藥、九州通等醫藥物流龍頭企業(yè)外，第三方物流企業(yè)也將迎來(lái)發(fā)展機遇。
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