1.對4月26日前簽訂的非醫用口罩出口合同，生產(chǎn)廠(chǎng)商是否需要列入醫保商會(huì )公布的取得國外標準認證或注冊的非醫用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單中？
答：不用。4月26日前簽訂的非醫用口罩出口合同按公告發(fā)布之前的方式執行，生產(chǎn)企業(yè)不必在醫保商會(huì )公布的取得國外標準認證或注冊的非醫用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單內，但出口企業(yè)應當在報關(guān)時(shí)提交電子或書(shū)面的出口方和進(jìn)口方共同聲明。
2.針對新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等5類(lèi)醫療物資產(chǎn)品出口，12號公告出臺后，5號公告是否繼續執行？
答：5號公告繼續執行。12號公告是對5號公告的進(jìn)一步完善和優(yōu)化，兩個(gè)公告同步執行。即如果5類(lèi)醫療物資產(chǎn)品按中國質(zhì)量標準出口，需提供藥品監督管理部門(mén)批準的醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)；如按國外質(zhì)量標準出口，生產(chǎn)企業(yè)應為醫保商會(huì )公布的取得國外標準認證或注冊的生產(chǎn)企業(yè)清單中的企業(yè)。
3.企業(yè)如何進(jìn)入醫保商會(huì )公布的取得國外標準認證或注冊的防疫物資生產(chǎn)企業(yè)清單中？
答：商務(wù)部已就此問(wèn)題于4月25日專(zhuān)門(mén)下發(fā)《關(guān)于組織做好審核確認符合國外標準認證或注冊的防疫物資生產(chǎn)企業(yè)名單有關(guān)工作的通知》，要求地方商務(wù)主管部門(mén)組織做好自愿申報和審核確認工作。該通知已在商務(wù)部網(wǎng)站公開(kāi)發(fā)布。
http://wms.mofcom.gov.cn/article/zcfb/g/202004/20200402959046.shtml
4.對4月26日之后簽訂的非醫用口罩出口合同，生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)進(jìn)入醫保商會(huì )公布的取得國外標準認證或注冊的非醫用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單中，能否出口？
答：首先企業(yè)應明確出口的產(chǎn)品是符合中國標準還是國外標準。如果出口方和進(jìn)口方約定產(chǎn)品按國外標準出口，生產(chǎn)企業(yè)應當列入醫保商會(huì )公布的取得國外標準認證或注冊的非醫用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單中。如果出口方和進(jìn)口方約定產(chǎn)品不是按國外標準出口，且生產(chǎn)企業(yè)不在市場(chǎng)監管總局提供的國內市場(chǎng)查處的非醫用口罩質(zhì)量不合格產(chǎn)品和企業(yè)清單內，在企業(yè)提交共同聲明的情況下，相關(guān)產(chǎn)品可以出口。
5.醫療物資生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有國內醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)，有國外的ce、fda證書(shū)（在醫保商會(huì )公布的企業(yè)名單中），但出口國沒(méi)有對應證書(shū)，采購商合同和相關(guān)協(xié)議已約定接受?chē)赓|(zhì)量標準，出口如何處理？
答：只要雙方約定接受?chē)鈽藴始纯?。相關(guān)標準不一定是進(jìn)口國（地區）的質(zhì)量標準。
1、企業(yè)如何進(jìn)入醫保商會(huì )公布的取得國外標準認證或注冊的防疫物資生產(chǎn)企業(yè)清單中？
答：根據4月26日國家醫療物資商業(yè)出口工作機制辦公室《關(guān)于組織做好審核確認符合國外標準認證或注冊的防疫物資生產(chǎn)企業(yè)名單有關(guān)工作的通知》要求，各地方商務(wù)主管部門(mén)組織本地防疫物資生產(chǎn)企業(yè)自愿填報有關(guān)表格并提交相關(guān)證明材料。地方商務(wù)主管部門(mén)會(huì )同本地醫療物資商業(yè)出口工作機制有關(guān)成員單位初步審核后，以工作機制辦公室名義（本地商務(wù)主管部門(mén)代章）將匯總表（含電子版）統一報送至國家醫療物資商業(yè)出口工作機制辦公室（商務(wù)部外貿司），同時(shí)抄送我會(huì )。我會(huì )組織專(zhuān)家審核確認相關(guān)資質(zhì)并報商務(wù)部批準后動(dòng)態(tài)更新名單。
取得國外標準認證或注冊的非醫用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單由地方商務(wù)主管部門(mén)初步審核后，直接報送至國家醫療物資商業(yè)出口工作機制辦公室（商務(wù)部外貿司），抄送醫保商會(huì )。有任何疑問(wèn)，企業(yè)可與當地商務(wù)部門(mén)取得聯(lián)系，咨詢(xún)具體申報材料要求及相關(guān)填報信息。（附流程圖）
2、企業(yè)資料上報有時(shí)限么？
從4月26日公告發(fā)布到4月29日，每天地方商務(wù)主管部門(mén)可根據本地區企業(yè)申報情況，初步審核后，報送國家醫療物資商業(yè)出口工作機制辦公室（商務(wù)部外貿司），抄送我會(huì )。自4月30日起，原則上每周報送一次，地方商務(wù)部門(mén)上報截止時(shí)間為每周三17:00。
3、清單發(fā)布的頻率是怎樣的？
答：我會(huì )將在組織專(zhuān)家完成確認工作后，將結果報送商務(wù)部，并將根據商務(wù)部要求適時(shí)發(fā)布（通常為2-3天）。
4. 企業(yè)如何知道是否通過(guò)？不合格原因是否可以反饋企業(yè)？企業(yè)能否補交資料？
答：國家醫療物資商業(yè)出口工作機制辦公室會(huì )將結果通知地方商務(wù)主管部門(mén)，企業(yè)可向地方商務(wù)主管部門(mén)咨詢(xún)。企業(yè)也可以登錄我會(huì )網(wǎng)站查看名單（www.cccmhpie.org.cn）。資料審核確認過(guò)程中，如發(fā)現企業(yè)提交的資料不完整，會(huì )反饋給地方商務(wù)主管部門(mén)，由地方商務(wù)主管部門(mén)通知企業(yè)補交資料。
5、想進(jìn)入名錄的話(huà)是否必須成為商會(huì )會(huì )員？
答：商會(huì )是配合政府主管部門(mén)開(kāi)展的工作，該項工作與企業(yè)是否成為商會(huì )會(huì )員無(wú)關(guān)。
中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫保商會(huì )）受政府主管部門(mén)委托，組織行業(yè)專(zhuān)家基于國外藥品監管部門(mén)提供或發(fā)布的信息、經(jīng)授權標準認證機構數據庫等資源，就防疫物資生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品取得的國外標準認證或注冊情況進(jìn)行核對確認。此項工作是醫保商會(huì )為政府主管部門(mén)提供的專(zhuān)業(yè)性公共服務(wù)，確認結果與申請企業(yè)是否為醫保商會(huì )會(huì )員無(wú)關(guān)。
醫保商會(huì )致力于推動(dòng)中國醫藥健康產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展，在抗擊疫情特殊時(shí)期，將秉持辦會(huì )宗旨，繼續以公正、高效、務(wù)實(shí)的工作，更好服務(wù)于我國醫藥健康企業(yè)和行業(yè)健康發(fā)展，更有效支持國際社會(huì )抗擊疫情。
感謝大家對商會(huì )工作的關(guān)注，歡迎各界對我們的工作進(jìn)行監督并提出寶貴意見(jiàn)。我們將攜手為中國醫藥健康企業(yè)“走出去”貢獻更大的力量。
6、外貿企業(yè)申請加入醫保商會(huì )公布的取得國外標準認證或注冊的企業(yè)清單有何要求？
答：清單公布的是取得國外標準認證或注冊的防疫物資生產(chǎn)企業(yè)，屬于供貨企業(yè)，外貿企業(yè)可以協(xié)助或提醒供應商申請加入。
7、5號公告范圍內的產(chǎn)品，已在國家藥監局注冊，但不在12號公告里醫保商會(huì )的清單上，可否正常出口？
答：兩個(gè)公告涉及的主體對象有所不同，同步執行。其中12號公告是對5號公告的進(jìn)一步完善和優(yōu)化。即，5號公告針對的是五類(lèi)醫療防疫物資的出口行為，明確該類(lèi)物資出口必須符合中國質(zhì)量標準要求，需提供藥監部門(mén)出具的醫療器械注冊證；對于專(zhuān)供出口的企業(yè)，包括海外代加工企業(yè)，通常是按照國外質(zhì)量標準要求進(jìn)行生產(chǎn)的，如未在我國獲得藥監部門(mén)注冊認證，企業(yè)應取得國外標準認證或注冊，并體現在我會(huì )網(wǎng)站公布的生產(chǎn)企業(yè)清單中。同時(shí)，自4月26日起，企業(yè)報關(guān)時(shí)還需要提交書(shū)面聲明，承諾產(chǎn)品符合進(jìn)口國（地區）質(zhì)量標準和安全要求。