眾所周知，出口歐盟市場(chǎng)，ce認證必不可少！
但目前市面上假的、擦邊球的、各式各樣的證書(shū)
各種形形色色的認證機構、中介公司，眼花繚亂!
拿著(zhù)偽ce出中國關(guān)的貿易商們，你們還好嗎？！
【舉例】下面為不符合歐盟法律規定的證書(shū)：
1.意大利認證公告機構 ente certificazionemacchine srl，公告號1282
該機構沒(méi)有ppe法規 (eu) 2016/425授權，因此無(wú)權簽發(fā)防護口罩ce證書(shū)，該證書(shū)不符合歐盟法律規定！
2.cic中國中介公司
中國某中介公司，非歐盟認證公告機構，無(wú)權簽發(fā)防護口罩ce證書(shū)，該證書(shū)無(wú)任何法律效力！
3.celab 2037意大利認證公告機構意大利認證公告機構 celab srl，公告號2037
該機構沒(méi)有ppe法規 (eu) 2016/425授權，因此無(wú)權簽發(fā)防護口罩ce證書(shū)，該證書(shū)不符合歐盟法律規定！
4.icr 2703 波蘭認證公告機構波蘭認證公告機構icr polska sp. z o.o.公告號2703
該機構不是沒(méi)有ppe法規 (eu) 2016/425授權，因此無(wú)權簽發(fā)防護口罩ce證書(shū)，該證書(shū)不符合歐盟法律規定！
5.victestingandcertification ltd
victestingandcertification ltd 找不到歐盟機構公告號，也查不到認證范疇。
ce認證辨別真假
物資出口歐盟市場(chǎng)，ce認證必不可少的！目前市場(chǎng)上各種偽的、擦邊球的、各式各樣的醫療ce證書(shū)，
都在詢(xún)問(wèn)關(guān)于ce認證的真假以及可否使用問(wèn)題，為了更好地讓大家了解查詢(xún)ce證書(shū)的真偽，以下為大家科普一下
1 公告機構官網(wǎng)查詢(xún)
較大的歐盟認證授權機構均有在自己的官網(wǎng)上開(kāi)放查詢(xún)證書(shū)的窗口，在登錄機構官網(wǎng)后，會(huì )有查詢(xún)證書(shū)的頁(yè)面。
您可以輸入制造商英文名，證書(shū)號等信息，查詢(xún)是否有匹配的ce證書(shū)出現。如果有，則說(shuō)明這可能是一張真證書(shū)。
以上查詢(xún)方式僅適用于發(fā)證機構有提供查詢(xún)服務(wù)的，如若未開(kāi)放則不適用。
2 歐盟官網(wǎng)查詢(xún)
查詢(xún)是否具備歐盟醫療器械指令mdd 93/42/eec或mdr醫療器械法規(eu) 2017/745的認證資質(zhì)。
查詢(xún)官網(wǎng)：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbodydir_id=13
（共有56家cdd認證機構）
溫馨提示 2020年5月26日起，在歐盟官網(wǎng)可以查到mdr(eu)2017/745醫療器械法規將正式取代
歐盟現行的mdd醫療器械指令，目前擁有mdr授權的機構只有12家。
醫療ce證書(shū)發(fā)證機構不在以上名單范圍內，
則不具備醫療產(chǎn)品的歐盟發(fā)證資質(zhì)，”ce證書(shū)“則為無(wú)效的！
3 ce認證的流程分析辨別
以口罩為例，首先，確認此口罩是否屬于醫療器械?？谡址譃獒t用口罩和防護口罩兩種，出口歐美必須符合歐盟的相關(guān)法規：
個(gè)人防護口罩：
法規是eu2016/425（ppe）；
標準是en149。
醫用口罩：
法規是93/42/eec（mdd）或eu2017/745（mdr）；
標準是en14683。
1.個(gè)人防護口罩個(gè)人防護口罩不屬于醫療器械，不需要滿(mǎn)足歐盟醫療法規要求，按照ppe個(gè)人防護指令完成ce認證即可，
歐盟官網(wǎng)目前ppe個(gè)人防護指令授權的公告機構有112家。
歐盟官網(wǎng) (eu)2016/425個(gè)人防護裝備授權的機構查詢(xún)地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbodydir_id=155501
（112家ppe授權機構清單）
2.醫用口罩
如果是醫用口罩，則需要按醫療器械法規完成認證。而對于醫用口罩來(lái)說(shuō)，
則需要進(jìn)一步確認它是否無(wú)菌。
如果是無(wú)菌醫用口罩，在歐盟屬于一類(lèi)帶滅菌醫療產(chǎn)品，
必須按照醫療器械指令/法規mdd/mdr進(jìn)行ce認證，
這類(lèi)情況是一定需要有授權的公告機構參與的。
如果是非無(wú)菌醫用口罩，則是按照醫療器械指令/法規mdd/mdr進(jìn)行ce自我宣稱(chēng)，
企業(yè)不需要通過(guò)公告機構認證，
在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。
就目前的情況而言，鑒于無(wú)菌醫用口罩ce認證的難度較高且需要的時(shí)間較長(cháng)，
絕大部分的廠(chǎng)家都選擇了非無(wú)菌醫用口罩來(lái)生產(chǎn)和完成認證。
這里需要劃個(gè)重點(diǎn)，既然是由制造商進(jìn)行自我宣稱(chēng)ce符合性，又何來(lái)公告機構發(fā)放ce證書(shū)一說(shuō)呢？
如果不能發(fā)放ce證書(shū)，那很多企業(yè)所拿到的所謂證書(shū)又到底是什么呢？讓我們找一些模板來(lái)看看：
請大家仔細研究一下證書(shū)其內容：“verification of the presence of the technical files in regards of the medical devices directive…” 意思是此證書(shū)證明了機構復核過(guò)該企業(yè)已經(jīng)按照醫療器械法規要求來(lái)準備技術(shù)文檔。
“this document has been issued on voluntary basis and not as nb…” 意思是此證書(shū)是自愿性出具，不代表我以公告機構名義來(lái)執行了此事。
“…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities”意思是此證書(shū)只是從他們的角度核實(shí)了制造商或申請人根據其本身的責任所發(fā)出的符合性聲明是存在的。
因此，這類(lèi)所謂的證書(shū)不是真正意義上由有授權的公告機構出具的ce證書(shū)。所以請大家務(wù)必擦亮眼睛鑒別真偽，不要被投機分子鉆了空子。