口罩出口需要那些認證
口罩出口什么認證:
1.歐盟ce認證，進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的通行證，歐盟強制性規定，出口歐盟的醫療器械沒(méi)有ce是無(wú)法通關(guān)的。i類(lèi)低風(fēng)險產(chǎn)品將出具ce符合性報告，i*、iia、iib、iii類(lèi)高風(fēng)險產(chǎn)品需要ce證書(shū)，產(chǎn)品包裝將標有ce標志?，F在，醫療產(chǎn)品的ce應該根據mdr法規來(lái)應用。
2.ec-rep(駐歐盟代表)通常與ce認證聯(lián)系在一起。i*、iia、iib、iii類(lèi)高風(fēng)險產(chǎn)品在申請ce時(shí)需要提供歐洲信息。i類(lèi)產(chǎn)品不是強制性的，但歐盟客戶(hù)一般要求企業(yè)提供歐洲信息。
3.歐盟美國食品藥品監督管理局注冊(英國mhra注冊)，一些非歐盟國家，中東和南美的一些國家，如埃及，沙特阿拉伯，阿聯(lián)酋，阿根廷，哥倫比亞等會(huì )要求。
4.歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)cfs證書(shū):非歐盟國家要求的自由銷(xiāo)售證書(shū)，在中東和南美已經(jīng)成為強制認證。
5.iso9001/iso13485認證(醫療器械質(zhì)量管理體系認證)。醫療行業(yè)的一般要求，無(wú)論是內銷(xiāo)還是出口，都需要體系認證，其中醫療器械企業(yè)必須通過(guò)iso13485認證。
6.美國fda注冊，fda510k，fda出廠(chǎng)檢驗，對于美國市場(chǎng)，fda注冊是強制性的，一般fda注冊和產(chǎn)品上市都是針對一般低風(fēng)險產(chǎn)品，業(yè)內稱(chēng)為510k豁免產(chǎn)品，而510k對應的是高風(fēng)險產(chǎn)品，也就是我們所說(shuō)的510k產(chǎn)品。fda工廠(chǎng)檢查是針對一些被抽查的企業(yè)。一般產(chǎn)品風(fēng)險越高，被檢查的概率越大。
7.en13795手術(shù)衣試驗，防護服的5/6類(lèi)認證和咨詢(xún)，旨在認證防護用品和手術(shù)衣。
8.澳大利亞tga認證，俄羅斯注冊認證，bsci工廠(chǎng)檢查。
口罩出口需要什么認證？求解答！請確認您口罩的用途，是醫用口罩、民用口罩還是防護口罩。另一個(gè)出口國是哪個(gè)國家？首先你需要確認出口國是哪個(gè)國家。不同的國家有不同的要求。醫用口罩出口歐盟，需要ce認證。出口到美國需要fda注冊。出口澳大利亞獲得tga認證。此外，你需要確保你的企業(yè)被列入中國商務(wù)部的白名單。以出口美國為例?？谡殖隹诿绹枰猣da醫療器械注冊。注冊方式有三種。一種是i類(lèi)醫用口罩，是510(k)豁免產(chǎn)品。它只需要工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品上市。第二種是常見(jiàn)的外科口罩，在fda中屬于非510(k)豁免產(chǎn)品。需要注冊工廠(chǎng)和列出產(chǎn)品，并準備一份510(k)文件，提交給fda批準。獲得批準后才能進(jìn)入美國市場(chǎng)。流程如下:①產(chǎn)品測試(性能測試、生物測試)；②準備510k文件，提交fda審核；③fda簽發(fā)510k批準函；④完成工廠(chǎng)注冊和機器列表。最后一個(gè)是美醫n95，認證要求:根據niosh認證標準，企業(yè)需要將樣品送到niosh實(shí)驗室進(jìn)行檢測，并向niosh提交技術(shù)數據(包括質(zhì)量體系的部分數據)進(jìn)行文件審核。在文件審查和測試通過(guò)后，niosh將發(fā)布批準。
請問(wèn)口罩怎么出口？1.銷(xiāo)售和出口:出口前需要醫療器械許可證和進(jìn)出口權。
2.作為捐贈或幫助購買(mǎi)出口:我們需要提供國內廠(chǎng)商的相關(guān)資質(zhì)證明，這和我們進(jìn)口的時(shí)候一樣，需要提供國外的銀行執照、工廠(chǎng)檢驗報告、醫療器械備案證明。
3.出口個(gè)人快件:建議提前向當地收貨人咨詢(xún)海關(guān)對進(jìn)口口罩的要求，以免被扣留或退回。還有一個(gè)運輸時(shí)間肯定比以前長(cháng)。目前，海上空交通仍未完全恢復。數量要相對合理，不可過(guò)多。
4.其實(shí)不僅僅是口罩。很多醫用防護材料在國外需求量很大，比如紅外線(xiàn)額溫槍、紗布、繃帶、手套等等。目前國內日產(chǎn)量和日產(chǎn)量已經(jīng)超過(guò)1億只，口罩出口將是大勢所趨。
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口罩出口需要做的認證有哪些啊
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請問(wèn)我的面膜怎么導出？1.銷(xiāo)售和出口:出口前需要醫療器械許可證和進(jìn)出口權。
2.作為捐贈或幫助購買(mǎi)出口:我們需要提供國內廠(chǎng)商的相關(guān)資質(zhì)證明，這和我們進(jìn)口的時(shí)候一樣，需要提供國外的銀行執照、工廠(chǎng)檢驗報告、醫療器械備案證明。
3.出口個(gè)人快件:建議提前向當地收貨人咨詢(xún)海關(guān)對進(jìn)口口罩的要求，以免被扣留或退回。還有一個(gè)運輸時(shí)間肯定比以前長(cháng)。目前，海上空交通仍未完全恢復。數量要相對合理，不可過(guò)多。
4.其實(shí)不僅僅是口罩。很多醫用防護材料在國外需求量很大，比如紅外線(xiàn)額溫槍、紗布、繃帶、手套等等。目前國內日產(chǎn)量和日產(chǎn)量已經(jīng)超過(guò)1億只，口罩出口將是大勢所趨。
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醫用口罩申報流程？口罩報關(guān)，口罩出口報關(guān)，口罩出口流程，醫用口罩出口報關(guān)流程
口罩一般分為管理類(lèi)中的第二類(lèi)。根據2017年發(fā)布的《醫療器械目錄》，口罩屬于目錄中的08呼吸、麻醉、急救器械，對應一類(lèi)產(chǎn)品類(lèi)別:醫務(wù)人員防護用品，對應二類(lèi)產(chǎn)品類(lèi)別:01防護口罩；
私人物品
1)企業(yè)進(jìn)口自用不屬于“捐贈物資”，因此口罩進(jìn)口有三種報關(guān)方式:
第一，“一般貿易”也是目前企業(yè)快捷首選的方式。企業(yè)按正常貨物申報，準備相應的申報單證，然后付匯。適用于公司通過(guò)海外關(guān)聯(lián)公司采購或海外直接進(jìn)口。這樣，是否需要《醫療器械注冊證》就可以在下面的批注中找到。
二是“其他進(jìn)出口自由”，通關(guān)要求與一般貿易類(lèi)似。對企業(yè)來(lái)說(shuō)不同的是免付匯。適用于境外關(guān)聯(lián)公司免費寄送至中國工廠(chǎng)時(shí)的進(jìn)口報關(guān)。關(guān)于是否需要“醫療器械注冊證”,請參見(jiàn)下面的注釋。
從國外進(jìn)口口罩的流程:
準備文件-海外運輸-港口清關(guān)-放行
由于目前普通口罩和醫用口罩都屬于同一個(gè)hs，請注意醫用口罩(醫用防護口罩、醫用外科口罩等。)屬于我國二類(lèi)醫療器械，進(jìn)口企業(yè)需要有《醫療器械管理注冊證》和《進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品注冊證》。
進(jìn)口口罩如果是醫用口罩，目前如果是捐贈的，可以先放下，然后憑相關(guān)監管部門(mén)的證明補辦。
如果是進(jìn)口銷(xiāo)售，建議遵循正常的醫療器械進(jìn)口流程，需要有商業(yè)注冊證和進(jìn)口注冊證，防止后續核查。也可以向當地藥監部門(mén)咨詢(xún)，防范后續風(fēng)險。
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