fda 認證主要分為「fda 注冊」和「510k 認證」這兩塊?；砻猱a(chǎn)品只需要做 fda注冊即可，非豁免產(chǎn)品除了做 fda 注冊還需要做 510k 認證。判斷您的產(chǎn)品是否豁免，可以免費向華通威實(shí)驗室咨詢(xún)。 【fda 注冊】費用主要包括「fda 官費」和「注冊服務(wù)費」。官費每年 fda 收的都不一樣（會(huì )逐年上漲），2021 年是 5000 多美金。服務(wù)費是咨詢(xún)機構收取的，各不相同。
【510k 認證】費用主要是技術(shù)文檔撰寫(xiě)服務(wù)費，也是咨詢(xún)機構自定，一般在 5 萬(wàn)元左右。