醫療器械出口美國：fda注冊
美國fda規定，國外的醫療器械、食品、酒類(lèi)、藥品等工廠(chǎng)在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，同時(shí)必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務(wù)交流。美國fda注冊、fda510k、fda驗廠(chǎng)，針對美國市場(chǎng)，其中fda注冊是強制性要求，普通fda注冊和產(chǎn)品列名是針對一般低風(fēng)險產(chǎn)品，行業(yè)內稱(chēng)作510k豁免產(chǎn)品，510k則對應針對高風(fēng)險產(chǎn)品，也就是我們說(shuō)的510k產(chǎn)品。fda驗廠(chǎng)針對部分被抽查到的企業(yè)，一般產(chǎn)品風(fēng)險越高，被抽到驗廠(chǎng)的概率越大。